标题：粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

      作者：陈 娥，吴育利
    (海南海药实业发展股份有限公司，海南 海口 570204)

      卷次： 2012年23卷18期

      【摘要】 目的 严格控制无菌分装的整个环境过程，确保药品产品质量。方法 针对影响抗生素粉针剂
质量的几个环境因素包括压差、温湿度、微生物污染、尘埃粒子数、包装材料进行实验分析，总结这几个因素对
粉针剂质量有何影响。结果 超出所规定的指标的各环境因素都会导致粉针半成品、成品质量检测不合格。
结论 应该严格控制各项规定指标，使其符合GMP要求。

      【关键词】 粉针剂；压差；温湿度；微生物污染；包装材料

      【中图分类号】 R944.1+1 【文献标识码】 B 【文章编号】 1003—6350（2012）18—086—04<
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